【产品名称】
通用名称:转铁蛋白检测试剂盒(胶体金法)
【包装规格】
检测卡:1人份/袋;1人份/盒、3人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。
【预期用途】
本产品用于体外定性检测人粪便中的转铁蛋白。消化道出血时, 血清中除血红蛋白外转铁蛋白也会漏入到胃肠道, 并随粪便排出体外, 但粪便中转铁蛋白的稳定性高于血红蛋白, 因此在消化道出血的检测中, 转铁蛋白是更为敏感的指标,本试剂盒在转铁蛋白含量达到40ng/ml时可以被检测出来。
【检验原理】
本试剂盒采用免疫层析技术原理,应用双抗体夹心法检测人粪便样本中的转铁蛋白。本试剂将胶体金标记的鼠抗人转铁蛋白抗体1固定在玻璃纤维膜上,鼠抗人转铁蛋白抗体2固定在硝酸纤维素膜上。检测阳性样本时,样本中的转铁蛋白与胶体金标记的鼠抗人转铁蛋白抗体1结合形成复合物,由于层析作用复合物沿纸条向前移动,经过预固定在硝酸纤维素膜上的鼠抗人转铁蛋白抗体2,从而在检测线处显示红色条带,游离金标抗体则于质控对照线处与抗鼠IgG抗体结合,从而在质控线处显示红色条带。阴性标本则仅在质控对照线处显示红色条带。
【主要组成成分】
组分名称 | 1人份 | 3人份 | 25人份 | 50人份 | 成分 |
检测卡 | 1人份/盒 | 3人份/盒 | 25人份/盒 | 50人份/盒 | 由塑料卡壳、干燥剂、铝箔袋、试纸条(由胶体金、 转铁蛋白单克隆抗体、羊抗鼠多克隆抗体组成)组成。 |
样本稀释液 | 1瓶 | 3瓶 | 25瓶 | 50瓶 | 缓冲液、表面活性剂等。 |
说明书 | 1张 | 1张 | 1张 | 1张 | 纸质印刷 |
注:可根据实际需求选配粪便收集装置,如采便纸、采便杯等。
【储存条件及有效期】
1. 4℃~30℃阴凉干燥保存,有效期12个月,切忌冷冻。
2. 铝箔袋开封后,检测卡应在1小时内尽快使用。
3. 样本稀释液开封后应立即加盖,并置于阴凉处,请在有效期内使用。
4. 生产日期及有效期见产品包装标签。
【样本要求】
1.大便收集(检测时应尽量使用新鲜标本)。
2.检测应尽量在30min内完成,如标本不能及时检测,可2-8℃冷藏不超过7天,在-20℃冷冻保存不超过12个月,反复冻融次数不超过3次,检测冷藏或冷冻的样本时需恢复至室温。
【检验方法】
1.在使用本产品前,请先査看盒中所有物品。在未做好测试准备前,请不要提前撕开铝箔袋。
2.用釆便棒多点釆取粪便(以全部覆盖釆便器远端螺旋状沟槽为宜,按规定采集适量样本,采集过多或过少可能引起检测结果不准确);
3.将釆便棒放回釆便容器内,将盖拧紧,与缓冲液充分混匀。
4.撕开铝箔袋,取出检测试纸并平放桌面上;
5.将釆便器顶端盖拧下,将3-4滴粪便混悬液滴入检测板的加样孔(S)中;
6.5--10分钟观察显示结果,在10分钟后显示的结果无临床意义。
注意:从包装铝箔袋中取出的试纸,在室温低于30℃及相对湿度小于65%条件下应于1小时内尽快使用;在室温高于30℃或相对湿度大于65%条件下应立即使用。
【检验结果的解释】
阳性:两条红色线,即在检测区(T)及质控区(C)各出现一条红色反应线。
阴性:一条红色线,即仅在质控区(C)出现一条红色反应线。
无效:当质控区(C)无红色线出现时,检测无效,建议此时用新检测卡重测。
【阳性判断值】
转铁蛋白最低检测限应不高于40ng/ml。
注明:本检验结果仅供参考,需结合其它临床检查进行综合判断。
【检验方法的局限性】
1.本试剂仅供检测人粪便样本,只能定性检测转铁蛋白的存在,不能确定标本中的血量。
2.测试的准确性取决于样本采集过程、储存方法。
3.本试剂的检测结果仅供参考,不得作为临床诊断诊治的**依据,对患者的临床管理应结合其症状、体征、 病史,其他实验室检查及治疗反应等情况综合考虑。
4.有关假阴性结果的可能性分析。不合理的样本采集、转运及处理、样本中转铁蛋白浓度过低均有可能导致假阴性结果。
【产品性能】
1.物理性状
1.1外观:试剂盒组分齐全,内外包装完整无破损,标签清晰正确;检测卡平整,材料附着牢固,卡固定紧密;液体组分澄清透明,无异物。
1.2膜条宽度:应不小于3.8mm。
1.3液体移行速度:应不低于10mm/min。
2.最低检出限
用最低检测限参考品检测3次,结果应均为阳性。
3.阳性参考品符合率
用10份阳性参考品检测,假阴性判断结果不多于1份,符合率应≥90%。
4.阴性参考品符合率
用10份阴性参考品检测,假阳性判断结果不多于1份,符合率应≥90%。
5.精密性
测定同一浓度人转铁蛋白阳性参考品10次,结果应均为阳性,检测线和对照线显色应均匀一致。
6.HOOK效应
检测浓度为400μg/mL的人转铁蛋白标准液3次,检测结果应均为阳性。
7.分析特异性:
干扰物质:当牛转铁蛋白浓度≤200μg/mL、狗转铁蛋白浓度≤200μg/mL、牛血红蛋白浓度≤500μg/mL、猪血红蛋白浓度≤500μg/mL、时,不会对产品检测结果产生影响。
【注意事项】
1.本品为一次性使用体外诊断试剂,请勿重复使用,过期产品请勿使用。
2.本试剂可同时在专业机构与家庭使用,家庭使用可选配集便装置。
3.应避免实验环境温度过高,低温保存的检测卡、粪便采样管需要恢复至室温后再打开,以免吸潮。
4.铝箔复合包装袋内有干燥剂,不得内服。
5.检测应使用新鲜的粪便样本,勿使用反复冻融的样本。检测冷藏或冷冻的样本时,请将待测样本平衡到室温。
6.某些药物(如Aspirin等)刺激胃肠道可能会造成正常人转铁蛋白检测结果阳性。
7.如果处于月经期或有尿血、口鼻腔出血都可能会引起试验的假阳性结果。
8.消化道出血具有间断性,所以需要连查三次以获得准确结果,避免出现假阴性结果;肉眼可见的出血可能导致反应体系中转铁蛋白过剩出现前滞现象,导致检测出现假阴性。
9.请保持试剂盒干燥,并在有效期内使用。
10.测试结束后,将使用后的检测卡、粪便采样管等按生物医疗废弃物进行处理。
11.使用本试剂过程中如有问题或建议,请与厂家联系。
【标识的解释】
Lot | 批次代码标识 | 温度范围 | |
/Exp | 使用期限标识 | 体外诊断医疗器械 |
【参考文献】
1. 夏长虹, 武子涛等,粪便转铁蛋白试验在提高消化道出血检出率的的作用[J]. 胃肠病学和肝病学杂志,2009,18(9):804-806
2.张家超,薛国平,叶纪纲,粪便中血红蛋白和转铁蛋白联合检测在消化道出血诊断中的应用价[J].实验与检验医学,2017,35(2):267-268
3. Macrac FA,St John DJ. Relationship between patterns of bleeding and hemoccult sensitivity in patients with colorectal cancers or adenomas [J].Gastroen Tero,1982,82 (5Pt1):891-898
【基本信息】
注册人/生产企业名称:无锡市孚维尔生物医疗科技有限公司
地 址:无锡惠山经济开发区惠山大道1719-2号四层A区
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生产地址:无锡惠山经济开发区惠山大道1719-2号四层A区
【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】
【说明书核准及修改日期】