便隐血检测试剂盒（胶体金法）

【产品名称】

通用名称：便隐血检测试剂盒（胶体金法）

【包装规格】

检测卡：1人份/袋；1人份/盒、3人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。

【预期用途】

本产品用于体外定性检测人粪便中的血红蛋白。大便隐血是指消化道少量出血，红细胞被消化破坏，粪便外观无异常改变，肉眼和显微镜下均不能证实的出血。健康者每日胃肠道生理性失血量为0.6ml,大于2ml即属于病理性出血，本方法不受饮食、动物血和药物等的影响，适用于消化道无症状、少量、持续，肉眼和显微镜下看不到的消化道出血，适用于消化道出血性疾病的早期诊断。

【检验原理】

本试剂盒采用免疫层析技术原理，应用双抗体夹心法检测人粪便样本中的血红蛋白。本试剂将胶体金标记的鼠抗人血红蛋白抗体1固定在玻璃纤维膜上，鼠抗人血红蛋白抗体2固定在硝酸纤维素膜上。检测阳性样本时，样本中的血红蛋白与胶体金标记的鼠抗人血红蛋白抗体1结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过预固定在硝酸纤维素膜上的鼠抗人血红蛋白抗体2，从而在检测线处显示红色条带，游离金标抗体则于质控对照线处与抗鼠IgG抗体结合，从而在质控线处显示红色条带。阴性标本则仅在质控对照线处显示红色条带。

【主要组成成分】

注：可根据实际需求选配粪便收集装置，如采便纸、采便杯等。

【储存条件及有效期】

1. 4℃~30℃阴凉干燥保存，有效期12个月，切忌冷冻。

2. 铝箔袋开封后，检测卡应在1小时内尽快使用。

3. 样本稀释液开封后应立即加盖，并置于阴凉处，请在有效期内使用。

4. 生产日期及有效期见产品包装标签。

【样本要求】

1. 大便收集（检测时应尽量使用新鲜标本）。

2.检测应尽量在30min内完成，如标本不能及时检测，可2-8℃冷藏不超过7天，在-20℃冷冻保存不超过12个月，反复冻融次数不超过3次，检测冷藏或冷冻的样本时需恢复至室温。

【检验方法】

1. 在使用本产品前，请先査看盒中所有物品。在未做好测试准备前，请不要提前撕开铝箔袋。

2.用釆便棒多点釆取粪便（以全部覆盖釆便器远端螺旋状沟槽为宜，按规定采集适量样本，采集过多或过少可能引起检测结果不准确）；

3.将釆便棒放回釆便容器内，将盖拧紧，与缓冲液充分混匀。

4.撕开铝箔袋，取出检测试纸并平放桌面上；

5.将釆便器顶端盖拧下，将3-4滴粪便混悬液滴入检测板的加样孔（S）中；

6.5--10分钟观察显示结果，在10分钟后显示的结果无临床意义。

注意：从包装铝箔袋中取出的试纸，在室温低于30℃及相对湿度小于65%条件下应于1小时内尽快使用；在室温高于30℃或相对湿度大于65%条件下应立即使用。

【检验结果的解释】

阳性：两条红色线，即在检测区（T）及质控区（C）各出现一条红色反应线。

阴性：一条红色线，即仅在质控区（C）出现一条红色反应线。

无效：当质控区（C）无红色线出现时，检测无效，建议此时用新检测卡重测。

【阳性判断值】

血红蛋白最低检测限应不高于200ng/ml。

注明：本检验结果仅供参考，需结合其它临床检查进行综合判断。

【检验方法的局限性】

1.本试剂仅供检测人粪便样本，只能定性筛选大便隐血的存在，不能确定标本中的血量。

2.测试的准确性取决于样本采集过程、储存方法。

3.本试剂的检测结果仅供参考，不得作为临床诊断诊治的**依据，对患者的临床管理应结合其症状、体征、 病史，其他实验室检查及治疗反应等情况综合考虑。

4.有关假阴性结果的可能性分析。不合理的样本采集、转运及处理、样本中血红蛋白浓度过低均有可能导致假阴性结果。

5.大约有40-50%的上消化道出血患者不能由血红蛋白免疫法检出，原因是：①血红蛋白或红细胞经过消化酶降解或消化殆尽，已经不具有原来的活性；②过量血红蛋白导致反应体系中抗原过剩出现前滞现象；③患者血红蛋白的抗原与单克隆抗体不匹配。

【产品性能】

1.物理性状

1.1外观：试剂盒组分齐全，内外包装完整无破损，标签清晰正确；检测卡平整，材料附着牢固，卡固定紧密；液体组分澄清透明，无异物。

1.2膜条宽度：应不小于3.8mm。

1.3液体移行速度：应不低于10mm/min。

2.最低检出限

用最低检测限参考品检测3次，结果应均为阳性。

3.阳性参考品符合率

用10份阳性参考品检测，假阴性判断结果不多于1份，符合率应≥90%。

4.阴性参考品符合率

用10份阴性参考品检测，假阳性判断结果不多于1份，符合率应≥90%。

5.精密性

测定同一浓度人血红蛋白阳性参考品10次，结果应均为阳性，检测线和对照线显色应均匀一致。

6.HOOK效应

检测浓度为2000μg/mL的血红蛋白标准液3次，检测结果应均为阳性。

7.分析特异性：

干扰物质：当猪血红蛋白浓度≤500μg/mL、鸡血红蛋白浓度≤500μg/mL、牛血红蛋白浓度≤500μg/mL、羊血红蛋白浓度≤500μg/mL、辣根过氧化物酶浓度≤2000μg/mL时，不会对产品检测结果产生影响。

【注意事项】

1.本品为一次性使用体外诊断试剂，请勿重复使用，过期产品请勿使用。

2.本试剂可同时在专业机构与家庭使用，家庭使用可选配集便装置。

3.应避免实验环境温度过高，低温保存的检测卡、粪便采样管需要恢复至室温后再打开，以免吸潮。

4.铝箔复合包装袋内有干燥剂，不得内服。

5.检测应使用新鲜的粪便样本，勿使用反复冻融的样本。检测冷藏或冷冻的样本时，请将待测样本平衡到室温。

6.某些药物（如Aspirin等）刺激胃肠道可能会造成正常人便隐血检测结果阳性。

7.如果处于月经期或有尿血、口鼻腔出血都可能会引起试验的假阳性结果。

8.消化道出血具有间断性，所以需要连查三次以获得准确结果，避免出现假阴性结果；肉眼可见的出血可能导致反应体系中血红蛋白过剩出现前滞现象，导致检测出现假阴性。

9.请保持试剂盒干燥，并在有效期内使用。

10.测试结束后，将使用后的检测卡、粪便采样管等按生物医疗废弃物进行处理。

11.使用本试剂过程中如有问题或建议，请与厂家联系。

【标识的解释】

【参考文献】

1.陈静，汪靖园，粪便隐血在消化道出血诊断中的作用[J].临床医药文献杂志，2018，5(38):77-80.

2. 裴凤华, 张会涛等，免疫法便隐血试验对大肠良恶性疾病的诊断价值研究[J].胃肠病学和肝病学杂志，2012，19(12):1084-1089.

3.Ahlqμist D.A,et al. Fecal blood levels in health and disease [J].N Eng J Med,1985,312:1422.

【基本信息】

注册人/生产企业名称：无锡市孚维尔生物医疗科技有限公司

地 址：无锡惠山经济开发区惠山大道1719-2号四层A区

联系方式：0510-88791289

售后服务单位名称：无锡市孚维尔生物医疗科技有限公司

联系方式：0510-88791289 邮编：214174

邮箱：zp_fμweier@163.com

生产地址：无锡惠山经济开发区惠山大道1719-2号四层A区

【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】

【说明书核准及修改日期】