【重磅来袭】喜讯！！！无锡市孚维尔生物医疗一次性获得IVD三个平台IS013485国际认证证书

   近日，无锡市孚维尔生物医疗科技有限公司获得SGS公司颁发的IVD三个平台8个产品IS013485：2016国际认证证书。三个平台分别为胶体金平台、胶乳增强免疫比浊平台、快速免疫荧光层析平台，8个产品分别为消化道系列和血药浓度检测系列试剂。

SGS公司是一家总部位于瑞士的检验、测试、鉴定与认证服务公司，也是公认的质量与诚信的全球基准。ISO13485:2016是欧美普遍采用的医疗器械质量管理体系，持有SGS公司的认证，孚维尔公司产品在国外注册、销售都具备了信服的依据。

启动事宜

为落实公司发展战略及海外市场拓展需求，孚维尔公司于2020年10月启动IS013485认证事宜。此项认证作为公司现阶段重点任务，各个部门进行了大量的统计整理工作并且不断的完善相应的文件，认真落实每一项要点，确保认证过程不出任何纰漏，交出一份满意的答卷。

                                                                        于25日09时00分，召开首次会议以及现场参观。

                                                               审核组专家对公司生产、质量、研发、技术、采购等部门

                                                           及其质量体系运行情况以及文件、记录、工艺规程等的执行情况

                                                           进行了严格现场检查及审核。

                                               于27日16时30分，召开末次会议。   

                                                              通过认真、细致且严格的审核，审核组专家认为：公司的管理

                                                           体系结构完整，相关文件充分，质量手册、程序文件执行和内审

                                                           管理评审等运行情况良好，同时为孚维尔的质量工作提出了宝贵

                                                           的修改意见以及后期的工作开展给出了指导意见。

                                              于18日10时00分，成功拿到IS013485：2016国际认证证书。

                                                              SGS公司的杨经理亲自赶来为孚维尔公司颁发IS013485：

                                                           2016国际认证证书，这充分体现了对孚维尔公司的肯定。

此次IS013485：2016国际认证证书对孚维尔公司全球化市场布局具有重要的意义，对于消除贸易壁垒、规避法律风险、提升企业知名度、品牌建设都有较大价值。寻求与SGS公司合作也契合了孚维尔公司产品与服务精品化的理念，企业选择按国际高标准建设、管理、运营是孚维尔产品高品质的保证。此证书目前只是孚维尔全球化的一小步，以后还会有更多高端的认证。通过这次的认证，也提高了员工的责任感、积极性和奉献精神。

公司全貌

         无锡市孚维尔生物医疗科技有限公司是一家专业从事体外诊断试剂研发生产的公司。公司成立于2018年，位于无锡市惠山区惠山大道生命科技产业园C、D区，建有原料生产区、试剂生产区，总占地3400平米，一期投资4800万元，注册资金3000万元。公司技术团队由享受国务院特殊津贴的生物制品专家领头，团队由拥有研究生、本科生学历的专业成员组成，年龄分布在30-40岁。技术平台包括全自动化学发光、POCT（金标、免疫荧光层析）、免疫印迹、生化等。公司以创新作为发展理念，客户需求为导向，主要产品为前沿消化道疾病检测试剂、自身免疫性疾病检测试剂、血药浓度检测试剂、癌症及传染性疾病（新型冠状病毒肺炎等）检测试剂，配套设备等。公司高层管理人员在医药行业从业多年，与国际、国内多家医院、研究机构、行业协会等有着良好的合作关系。公司在2021年底将建成拥有研发、原料生产、试剂及设备生产、销售、医学服务等系统的全产业链体系，公司下步还将打造开放的合作平台，广泛开展技术合作进行新产品研发生产，同时利用优势的销售资源在全球范围内销售公司产品，为合作方及自身共同创造效益。